美國發布甘精胰島素安全警示
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國家食品藥品監督管理局數據庫資料顯示:內地上市的甘精胰島素有進口和國產品種,其中進口品種“甘精胰島素注射液”(商品名爲來得時)由賽諾菲-安萬特公司生產;國產“重組甘精胰島素注射液”(商品名爲長秀霖)由甘李藥業有限公司生產。
美國食品藥品管理局安全性警示指出:近期共發表的四項有關糖尿病患者應用甘精胰島素與潛在癌症風險的觀察性研究報告中,有三項大型患者數據分析結果均表明,應用該藥以及其他胰島素產品與多種類型癌症之間存在某種程度的相關性。#p#副標題#e#
但該局認爲,鑑於研究中存在某些侷限性,分析結果有待斟酌。相對常規認爲的評價藥物致癌風險所必需的隨訪時程而言,上述各項研究中的患者隨訪時程較短。此外,各項研究間及各項研究內部的結果亦不一致,這使人們對應用甘精胰島素與癌症之間是否確實存着相關性產生顧慮;且不同試驗組之間的患者特點存在差異,可能與癌症風險增加這一結果有關。
據悉,該局目前將對多個來得時安全性資料的來源進行審查,其中包括新發表的觀察研究和對照臨牀試驗數據資料等。同時與生產商討論是否需做進一步研究,對該藥的安全性和有效性做出評價。
專家認爲,這並不意味該局已斷定該藥與出現安全隱患之間存在因果關係,也不意味推薦醫生停用該藥品。今後將是否進行相關的調整,該局尚未得出定論。
據介紹,甘精胰島素與人胰島素相近,用於控制一型和二型糖尿病患者的血糖水平。作爲一種胰島素類似物,該藥品能夠在較長時間內控制血糖水平,採用每日一次皮下注射給藥。
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