白喉抗毒素的說明書
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【藥品名稱】通用名稱:白喉抗毒素
英文名稱:Diphtheria Antitoxin
商品名稱:白喉抗毒素
【是否處方】處方藥
【是否醫保】是
【運動員慎用】否
【主要成分】主要組成成分:經胃酶消化後的馬白喉免疫球蛋白。
【性 狀】本品爲無色或微黃色的澄明液體。含適量防腐劑,久置後可析出少量能搖散的沉澱。
【藥理作用】本品含有特異性抗體,具有中和白喉毒素的作用,可用於白喉桿菌感染的預防和治療。
【適 應 症】用於預防和治療白喉。對已出現白喉症狀者應及早注射抗毒素治療。未經白喉類毒素免疫注射或免疫史不清者,如與白喉患者有密切接觸,可注射抗毒素進行緊急預防,但也應同時進行白喉類毒素預防注射,以獲得持久免疫。
【用法用量】①預防,1次皮下或肌內注射0.1萬~0.2萬國際單位。②治療,應儘早、足量注射。用量參考如下:一側扁桃體,注射與病間隔24小時,注射液量0.8萬國際單位;注射與病間隔48小時,注射液量1.6萬國際單位;注射與病間隔72小時,注射液量2.4萬國際單位。兩側扁桃體,注射與病間隔24小時,注射液量1.6萬國際單位;注射與病間隔48小時,注射液量3.2萬國際單位;注射與病間隔72小時,注射液量2.4萬國際單位。兩側扁桃體、懸雍垂、鼻咽、喉部,注射與病間隔24小時,注射液量2.4萬國際單位;注射與病間隔48小時,注射液量4.8萬國際單位;注射與病間隔72小時,注射液量7.2萬國際單位。僅限於鼻部,注射液量0.8萬~1.6萬國際單位。
【不良反應】1.過敏休克:可在注射中或注射後數分鐘至數十分鐘內突然發生。患者突然表現沉鬱或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、噁心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫,如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素後即可緩解;重者需輸液輸氧,使用升壓藥維持血壓,並使用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。 2.血清病: 主要症狀爲蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部浮腫,偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛,注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射後7~14天發病,稱爲延緩型。亦有在注射後2~4天發病,稱爲加速型。對血清病應對症療法,可使用鈣劑或抗組織胺藥物,一般數日至十數日即可痊癒。
【禁 忌】過敏試驗爲陽性反應者慎用。
【注意事項】1、本品爲液體制品。製品混濁、有搖不散的沉澱、異物或安瓿有裂紋、標籤不清者均不能使用。安瓿打開後應一次用完。 2、每次注射須保存詳細記錄,包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射後的反應情況、本次過敏試驗結果及注射後反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。3、注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用,如不能專用,用後應徹底洗淨處理,最好乾烤或高壓蒸汽滅菌。同時注射類毒素時,注射器須分開。4、使用抗毒素須特別注意防止過敏反應。注射前必須先做過敏試驗並詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、溼疹或血管神經性水腫等病史,或對某種物質過敏,或本人過去曾注射馬血清製劑者,均須特別提防過敏反應的發生。(1)過敏試驗:用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液),在前臂掌側皮內注射0.05ml,觀察30分鐘。注射部位無明顯反應者,即爲陰性,可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射部位出現皮丘增大、紅腫、浸潤,特別是形似僞足或有癢感者,爲陽性反應,必須用脫敏法進行注射。如注射局部反應特別嚴重或伴有全身症狀,如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等,則爲強陽性反應,應避免使用抗毒素。如必須使用時,則應採用脫敏注射,並做好搶救準備,一旦發生過敏休克,立即搶救。無過敏史者或過敏反應陰性者,也並非沒有發生過敏休克的可能。爲慎重起見,可先注射小量於皮下進行試驗,觀察30分鐘,無異常反應,再將全量注射於皮下或肌內。(2)脫敏注射法:在一般情況下,可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍,分小量數次作皮下注射,每次注射後觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml,觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時,即可注射第2次0.4ml,如仍無反應則可注射第3次0.8ml,如仍無反應即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者,應將第1次注射量和以後的遞增量適當減少,分多次注射,以免發生劇烈反應。 5、門診病人注射抗毒素後,須觀察30分鐘始可離開。
【貯 藏】密閉,在涼暗乾燥處保存。
【規 格】1000國際單位
【批准文號】國藥準字S10820188
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