3針“修美樂”後花季男生死於重度肺炎
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打了三針每支7900元的進口“修美樂” 他喪失免疫力死於重度肺炎
誰該為大三男生之死負責 家屬稱事後才知該藥有致命風險
醫院表示,對方曾簽署知情同意書
在杭求學的安徽籍男生胡紫成,因髖關節疼痛,連續注射了3針醫生給他推薦的、每支價值7900元的進口“修美樂”。幾天後,免疫力幾乎喪失,並出現咳嗽和呼吸困難的症狀,送醫院搶救的第二天便宣告死亡。
昨天,死者父母與使用“修美樂”治療的省人民醫院和該藥劑的生產商英國雅培公司對簿公堂,死者父母向兩被告索賠219萬餘元,其中包括50萬元的精神損失費和對英國雅培公司100萬元的懲罰性賠償。
死者家屬認為醫院濫用藥物,而且明知“修美樂”有致命風險,但醫院在注射之前沒有事先告知,事後沒有跟進監測,導致悲劇發生。
昨天,在杭州西湖區法院公開審理的這起醫療糾紛官司,也引發對大三男生胡紫成之死的一系列追問。
3針“修美樂”後大三男生死於重度肺炎
旁聽席上一位身着黑衣的中年女子,一直抱着胡紫成的遺像,她是胡紫成的母親。相框裏的胡紫成是如此的年輕,1989年8月出生。
“如果沒出事,孩子今年上半年應該大學畢業了。”胡母流着眼淚説,她和丈夫四五年前就在餘杭打工,胡紫成則與奶奶在安徽巢湖的老家生活。胡紫成學習很用功,高考時報考了浙江工業大學。
胡母説,兒子平時身體一向很好,但在2010年9月前後開始出現右髖關節疼痛,甚至行走都有些困難。於是,在當年9月9日入住省人民醫院風濕免疫科接受治療,醫生診斷為強直性脊柱炎。出院兩個月後,因病情復發,2010年11月12日至11月16日,胡紫成繼續在該院住院治療。
2010年11月14日,胡紫成憑藉其主治醫生開具的處方,購買了“修美樂”針劑(商品名:修美樂,藥品名稱:阿達木單抗注射液)3支,每支單價7900元,並於11月14日、11月28日、12月12日在省人民醫院注射。
2010年12月18日早晨,胡紫成因肺部不適,被就近送至靈隱路的117醫院,因肺部重度感染,搶救無效,於第二天晚上10點10分死亡。
死亡診斷原因分析為:重症肺炎、呼吸衰竭和多器官功能衰竭。#p#副標題#e#
家屬稱事後才知高價進口藥有致命風險
“醫生一開始就推薦我們使用‘修美樂’。”根據胡母的説法,在胡紫成患有強直性脊柱炎後,家人就問醫生有沒有效果好一點、副作用小一點的藥。
“醫生介紹説‘修美樂’效果怎麼怎麼好,在國外用了10多年了,國內也用了好多年。”胡母説,出於對醫生的信任,他們就同意用了。
而根據省人民醫院代理律師昨日在庭上的説法,在選擇治療方案前,醫生與患者進行了詳細的溝通與交流,提供全部可供選擇的生物製劑品種,患者最終選擇了“修美樂”。因為使用“修美樂”很方便,當時正值年末,胡紫成要參加英語等級考試和期末考試,不用住院只要來打針就行了。
死者家屬事後通過律師查詢才得知,“修美樂”2010年2月才取得中國大陸進口藥品註冊證號,但適應症(用藥範圍)僅限於類風濕關節炎。
律師通過進一步取證調查還發現,“修美樂”的使用存在巨大的安全風險。比如“修美樂”在美國的藥品説明書和網站宣傳資料表明,“修美樂”在治療疾病的同時,也影響人體的免疫系統;使用“修美樂”的患者中出現了嚴重的感染,有些患者已經死於這些感染。此外,“修美樂”可以讓患者更容易感染疾病或使原有疾病惡化。
醫療損害鑑定結果認為,醫院只承擔輕微責任
2011年3月23日,家屬向西湖區法院起訴之後,法院委託省醫學會進行醫療損害鑑定。
鑑定結論認為,省人民醫院存在醫療過錯,雖然對風險進行了告知,但告知不充分,對不良反應的監測也不夠及時。不過,結論同時認為,使用“修美樂”有適應症,符合當前治療原則。患者死亡主要是藥物不良反應所致,而此不良反應在臨牀上不可避免。
據此,專家們認為省人民醫院存在醫療過錯,應當承擔輕微責任。
對於《醫療損害鑑定書》,死者家屬和律師提出質疑並要求參與鑑定的專家親自到庭接受質詢。
首先,“修美樂”中文説明書中標明的適應症是類風濕關節炎,並不包括強直性脊柱炎。其次注射“修美樂”風險如此之大,醫生在使用“修美樂”時是否應當遵循藥品説明書的規定?而省人民醫院的代理律師表示,診療原則指的是《中華風濕病學雜誌》2010年8月第14卷第8期刊登的論文,但原告方律師指出,該論文完成時,“修美樂”尚未在國內上市,談不上對使用修美樂有什麼經驗,論文稱可以用於治療強直性脊柱炎也就沒有依據。
“國家藥監局的註冊核准,如果適應症不包括強直性脊柱炎,醫生能給患者使用嗎?”死者家屬一方質疑道。#p#副標題#e#
死者家屬認為醫院應承擔七成責任
根據胡母的説法,兒子胡紫成在注射“修美樂”之前,檢查結果顯示身體其他各項指標正常。在靈隱117醫院搶救時,搶救醫生也説,正常情況肺炎發病三個月,患者死亡的情況比較罕見。
而死者家屬一方提供的證據顯示,就在肺炎發作的前一天(2010年12月17日),胡紫成還給主治醫生打電話,告知他體檢後白細胞計數的指標僅為1.94(正常值為3.5至10.0),但醫生沒有告知要採取任何措施。
到了2010年12月18日,胡紫成送靈隱117醫院搶救時,家屬給主治醫生打了3個電話,但對方一直沒接電話。第二天胡紫成就因病情過重死亡。
死者家屬認為,藥品説明書中明確提到使用“修美樂”過程中應當嚴密監測患者的感染症狀;使用修美樂後如果出現發燒、咳嗽、疲勞、流感症狀或外傷等感染症狀,必須立刻通知醫生。而主治醫生都沒有告知。
“胡紫成的死亡是由於其肺部感染,與省人民醫院沒有任何因果關係。”省人民醫院一方在答辯中認為,該院對胡紫成的診療行為符合診療規範,在使用生物製劑前,曾詳細地交代了藥物可能的副作用與不良反應,包括易感染,並簽署了藥物使用的知情同意書。
此外,醫院一方還認為,使用“修美樂”後,患者反應良好,無發熱、無胸悶氣急、無皮疹。診療醫生也向患者詳細交代了出院應注意的事項,特別要求患者注意休息、避免感染、避免感冒、定期門診隨訪等。
“向雅培要求懲罰性賠償是為了不讓類似的悲劇在中國重演。”死者一方的代理律師認為,根據我國相關法律的規定,應當在修美樂的藥品説明書和外包裝上進行標示,但是“修美樂”在中國的藥品説明書和外包裝上均未標示上述安全信息,存在嚴重的安全警示缺陷。
死者一方認為在本案中,省人民醫院應當承擔七成責任,雅培應當承擔三成責任。雅培因銷售有質量問題的產品,還應當根據有關規定接受造成死者損失的3至5倍的賠償,也就是100萬元的懲罰性賠償。
英國雅培公司的代理律師則認為,“修美樂”注射劑進口程序符合中國有關法律規定,其中文説明書對藥品的不良反應和注意事項也做了充分、詳盡的提示和説明,只是死者家屬對於説明書理解不同。另外作為處方藥,修美樂應該在醫生的專業指導下進行使用,由此造成的後果也不應由雅培公司承擔。
由於省人民醫院和雅培公司不同意調解,法院將擇期對本案作出一審判決。
雅培公司代理律師在庭審期間坦承,他們曾通過醫院接觸死者家屬,希望私下調解了結此事,但遭到死者家屬拒絕。
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