FDA批准新分子實體抗生素上市
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2007年4月13日,FDA官方網站發佈消息,批准一個新分子實體抗生素,用於治療細菌感染所致的膿皰瘡(一種皮膚感染)。這種名為Retapamulin(商品名Altabax),此前美國從未批准過的新型抗生素,由美國葛蘭素史克(GSK)公司研發,用於治療兒童與成人因細菌感染所致的膿皰瘡,此次FDA批准的是retapamulin的軟膏劑。
Retapamulin所進行的臨牀試驗中,包括了安慰劑對照研究,及Retapamulin與另一種抗生素的對照研究。基於空白對照臨牀試驗的療效數據以及陽性藥對照臨牀試驗數據的支持,FDA批准了Retapamulin的上市。在Retapamulin的臨牀研究中,安全性數據來自2000人的Retapamulin治療組,和1000人的安慰劑或陽性藥對照組。Retapamulin軟膏劑最常見的不良反應是局部刺激,發生率不到2%。為了減少耐藥菌,保持Retapamulin的療效,Retapamulin作為處方藥與其它抗生素一樣,僅當感染確認或極可能由細菌引起時,才可應用。
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