“美瞳”纳入医疗器械监管 下月实行
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彩色平光隐形眼镜将与普通隐形眼镜一样,列入相关规定中“较高风险”的医疗器械产品。
日前,国家食品药品监督管理局(SFDA)正式发布消息称,彩色平光隐形眼镜将和普通隐形眼镜一样,纳入第三类医疗器械,划归后统一进行监管。SFDA方面表示,自4月1日起,未取得该类产品医疗器械生产、经营资质证书的企业,将不得不停止该类产品的生产和经营。
Frost&Sullivan公司医疗部门行业首席咨询师黄东临告诉《每日经济新闻》记者,将彩色平光隐形眼镜按照第三类医疗器械进行监管,意味着国家药监局方面要做临床试用或者临床验证,因此行业的市场准入门槛会更高,对于行业来说也是一种规范。
以强生公司的“美瞳”产品为代表的“彩色平光隐形眼镜”产品,在年轻消费者中已风靡多时。销售量节节攀升的同时,一些使用后的眼科不良反应也屡见报端,引起了不少行业人士的担忧。
据记者了解,彩色隐形眼镜市场鱼龙混珠,美瞳价位悬殊,质量也良莠不齐。不仅专业的眼镜店有售,就连很多街边小店也从事彩色隐形眼镜的经营。甚至有网友质疑称,部分彩色隐形眼镜可能存在被回收再加工之嫌,一付彩色隐形眼镜的成本可能只有几块钱,中间的生产和销售监管长期存在乱象。
这类彩色平光隐形眼镜长期与眼球接触,对眼部环境的影响颇大。而很多消费者在购买隐形眼睛时候并没有经过专业的验光检测,只是根据自己眼镜的度数从网络上购买。这样缺乏售前专业检测的购买行为,一直以来都遭到不少眼科医师的反对。
记者从天猫商城医药馆中发现,现在天猫网上所销售的隐形眼镜主要有强生品牌、韩国品牌可丽妍等,价格从34元到198元不等。
《每日经济新闻》记者以购买名义联系了 “嘉定大药房旗舰店”的客服人员,她表示,只要告知所佩戴框架眼镜的度数就能够佩戴,无需进行验光或检查。
有专家在网上称,消费者如果选择不适合或者来路不明的彩色隐形眼镜,将会导致角膜磨损、传染病菌,甚至会引起角膜炎、结膜炎等眼病。
强生视力健公关代表余国雄向《每日经济新闻》称,现在彩色隐形眼镜从技术和工艺上已经是成熟的行业,但问题主要是市场上存在很多来路不明、仿真、未通过认证和执照的产品,而消费者也会因贪图便宜从网络或者其他渠道进行购买。
此次公告的正式下发,是对彩色平光隐形眼镜行业的再一次规范。
有业内人士向 《每日经济新闻》记者表示,将彩色平光隐形眼镜纳入第三类医疗器械类进行监管,意味着彩色平光隐形眼镜会和矫正视力的隐形眼镜、心脏起搏器、骨科植入器材等同属最高等级,需要进行严格管理。并且,销售商必须要有《医疗器械经营企业许可证》,产品无论是进口还是国产,都需经国家食品药品监督管理局审批,颁发注册证。
而记者以买家身份提出查看“嘉定大药房旗舰店”的经营许可证时,客服人员只能提供《互联网药品交易服务资格证书》,并以“该许可证在此没有资料”为由,回答“买家”的质疑。
黄东临分析称,“如果按照医疗器械管理,有安全性问题将会按照医疗内部流程上报事故的;而视作医疗器械,出了事故则都不知道。”
据悉,国家对医疗器械有严格的划分,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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