四種進口藥被通報驅逐 救心丸上榜
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在對國產藥品屢屢發威之後,近日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)又向進口藥品開刀。1月22日,CFDA發佈的公告顯示,因存在生產工藝與註冊工藝不符、檢驗數據不完整、拖延檢查等多類問題,去年陷入輿論風波的“蘭菌淨”等四類進口藥品被CFDA“驅逐”,停止進口。
CFDA將繼續加強進口藥品監管
CFDA強調,將繼續加強進口藥品的境外生產現場檢查,對不符合中國《藥品生產質量管理規範》要求的,一律停止進口;對存在安全隱患的責令企業召回;對違法、違規的將依法查處。
“隨着監管力度增強,對境外檢查力度會越來越強。過去幾年,檢查重點在無菌藥品和生物製品等高風險領域,以後將擴展到口服產品和原料藥領域。” 北京中醫藥大學醫藥衛生法教師鄧勇博士指出,過去很長時間內,CFDA把監督和檢查的工作重點放在國內,而且爲了吸引外資和吸收國際先進製藥企業的技術和管理經驗,中國政府和藥品監管機構對外資企業給予了超國民待遇。隨着中國本土製藥企業的發展壯大,要求實施一視同仁的監管政策的呼聲越來越高。可以說,對向中國市場銷售藥品的國外企業實施監督和檢查,既是爲了社會公平的實現,也是爲保護中國患者健康所必須採取的措施之一。
曾混入“疫苗圈”被揪出 蘭菌淨又遭“驅逐”
在此次被“封殺”的四種進口藥品中,蘭菌淨最爲大家熟識。該藥品2001年進入中國市場,並於2007年進入了我國兒童預防接種信息管理系統,曾作爲二類疫苗被我國多個地方使用,宣稱可以預防肺炎,並因此引起了衆多質疑。去年,國家衛計委已明確表示,蘭菌淨不能作爲疫苗使用。
去年5月,意大利貝斯迪大藥廠中國區新聞發言人曾對媒體表示,蘭菌淨會退出疫苗市場,此前公司採取了代理商運營模式,給企業帶來了不可控的風險,但產品的安全性和有效性有保證,且在中國及國際上都有權威的臨牀認證。
然而,根據此次CFDA發佈的公告顯示,蘭菌淨存在諸多問題,違反了相關要求和規定。這意味着,蘭菌淨要想再進入中國,還需要花費更多精力先通過《藥品生產質量管理規範》生產現場檢查。
被“驅逐”的四種進口藥品
1、施普善:實際生產工藝與註冊工藝不一致,實際處方中添加的15種氨基酸未在註冊資料中體現。
2、救心丸:返工程序未進行質量風險防控、未進行充分的生產工藝驗證,檢驗數據不完整,變更生產場地未經批准。
3、蘭菌淨:實際生產工藝與註冊工藝不一致,實驗室存在數據完整性問題,生產過程存在交叉污染的風險。
4、頭孢泊肟酯:多次拖延國家食品藥品監督管理總局對其的檢查,導致現場檢查無法進行。
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