藥品註冊審評審批政策正式發佈
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食藥監總局藥化註冊司副司長李茂忠介紹,公告對提高仿製藥審批標準、優化臨牀試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨牀急需等藥品的審批、嚴懲臨牀試驗數據造假行爲等10項內容進行了規定。
公告指出,加快臨牀急需等藥品的審批。對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥註冊申請;兒童用藥註冊申請;老年人特有和多發疾病用藥註冊申請;列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品註冊申請;使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨牀急需用藥註冊申請等,將實行單獨排隊,加快審評審批。
李茂忠說,爲保證審查藥品的安全性和有效性,國家食藥監總局將把活性成分不明確、結構不清楚或療效可能不確切的;安全性可能存在風險的相關藥品品種名單,納入安全風險重點監測範圍,並及時公佈。列入名單的品種,凡有證據證明該藥品療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的,立即撤銷藥品批准文號。相關生產企業應及時開展相關產品再評價,並於3年內提交再評價結果;逾期未提交或未通過再評價的,撤銷藥品批准文號。仿製上述品種的註冊申請,不予受理;已經受理的,不予批准。
公告明確,嚴懲臨牀試驗數據造假行爲。對已經受理的完成臨牀試驗申報生產或進口的藥品註冊申請,申請人已按要求完成自查並報告結果的,食藥監總局將逐一進行臨牀試驗數據覈查,發現存在弄虛作假問題的即立案調查,相應註冊申請不予批准。
“對參與臨牀試驗數據弄虛作假的申請人、臨牀試驗機構、合同研究組織及其直接責任人,將依據有關規定查處,列入黑名單,並向社會公佈相關組織機構代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的,移交公安機關調查處理。”李茂忠說,對參與臨牀試驗數據弄虛作假的臨牀試驗機構,責令限期整改,整改完成前不接受其參與研究的申報資料,經整改仍不符合要求的,取消其相關試驗資格。
此外,爲解決藥品註冊申請積壓問題,公告還規定實行同品種集中審評,對已經受理的相同品種,將按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評;自2015年12月1日起,仿製藥生物等效性試驗由審批制改爲備案制;發佈《限制類押品審批目錄》,對已有多個藥品批准文號且有多家企業生產,生產供應能力已遠超臨牀使用需求的藥品註冊申請予以限制,引導企業有序研發和理性申報。
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