注意!7月1日起酮康唑口服制劑被停用
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記住了,酮康唑口服制劑已經不能再使用了,該品已經被國家停止生產、撤銷藥品批准文號。爲什麼酮康唑口服制劑會被停用呢?一起去看看吧。
國家食品藥品監管總局6月30日發佈通知稱,酮康唑口服制劑因存在嚴重肝毒性不良反應,使用風險大於效益,即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批准文號。
記者瞭解到,酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥,在我國上市的有片劑和膠囊劑,主要用於念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、着色真菌病等系統性感染的治療。我國生產酮康唑口服制劑的企業有7家,名單已在食藥監總局官方網站上公佈。
通知要求,即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用。已上市銷售的酮康唑口服制劑由生產企業負責召回,召回工作應於2015年7月30日前全部完成,召回產品在企業所在地食品藥品監督管理部門監督下銷燬。逾期未召回的,一經發現,將依法嚴肅處理。
2011年就曾建議慎用酮康唑口服制劑
記者瞭解到,酮康唑口服制劑由於導致的肝損傷發生率比其他抗真菌藥多,香港衛生署規定從去年7月1日起就不可在香港銷售。
而在2011年8月底,國家食品藥品監督管理總局就曾發出過藥品不良反應信息通報,提醒警惕酮康唑口服制劑的嚴重肝毒性。根據通報,2004年1月1日至2011年7月12日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有酮康唑口服制劑病例報告共計1621例,涉及不良反應表現爲2314例次,不良反應/事件主要爲胃腸系統損害、皮膚及其附件損害、中樞及外周神經系統損害、肝膽系統損害等。
當時,國家食品藥品監督管理總局建議,醫護人員和患者在選擇用藥時,只有其他抗真菌藥物治療無效,且使用的效益大於風險時,才考慮使用本品;建議患者治療前應先進行肝功能檢查,且在治療期間應定期檢查,監測可能由肝毒性引發的症狀。
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