我國疫苗首獲世衛組織預認證
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本報訊 (記者喬 寧 陳 飛)10月9日,國家食品藥品監督管理總局在其網站上通報,中國生物技術股份有限公司下屬成都生物製品研究所有限責任公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗,新近通過世界衛生組織的疫苗預認證,成爲我國首個通過世衛組織預認證的疫苗產品。
記者從國家衛生計生委瞭解到,疫苗預認證是世衛組織爲保證疫苗產品的質量、安全性和有效性達到國際標準而進行的評估認證工作,目的是爲聯合國採購機構疫苗採購提供“通行證”。乙型腦炎是一種由蚊蟲叮咬傳播的疾病,乙型腦炎流行屬於世界性重大公共衛生問題。目前,尚沒有專門針對乙型腦炎的治療手段,注射疫苗是一項有效的預防措施。
此次通過預認證的乙腦活疫苗是中國食品藥品檢定研究院和成都生物製品研究所有限責任公司共同開發的具有自主知識產權的疫苗產品。該疫苗於1988年經原衛生部批准生產上市,1990年獲國家科技進步獎一等獎。截至目前,該疫苗已經使用超過6億劑次,顯著降低了流行區乙腦的發病率和病死率,爲數以億計的兒童提供了有效的免疫保護。
據悉,爲了將該疫苗納入聯合國採購機構的採購目錄,成都生物製品研究所有限責任公司於2006年與梅琳達—蓋茨基金會資助的美國適宜衛生科技組織合作,啓動了世衛組織預認證項目。
國產疫苗國際化受到國家食藥總局、國家衛生計生委和國家發改委、工信部、科技部等部門的高度重視。國家衛生計生委與世衛組織就此保持密切溝通和協調,國家食藥總局按照國際標準不斷提升疫苗監管水平。
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