FDA加速批准enfortumab vedotinejfv與pembrolizumab聯合用藥用於尿路上皮癌
本文已影響3.05W人
本文已影響3.05W人
- 該患者羣體的首 個抗體-藥物偶聯藥物(ADC)聯合PD-1抑制劑的治療方案-
2023年4月3日,東京和華盛頓博賽爾 - 安斯泰來製藥集團 (TSE:4503,總裁兼首席執行官:岡村直樹,“安斯泰來”)和 Seagen Inc.(納斯達克:SGEN)今日宣佈,美國食品和藥品管理局(FDA)加速批准enfortumab vedotin-ejfv聯合pembrolizumab在美國用於治療順鉑不耐受的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(la/mUC)的成年患者。這一加速批准是基於腫瘤緩解率和緩解持續時間,後續該適應症的完全批准取決於EV-302確證性試驗中臨牀獲益的驗證和描述。
安斯泰來高 級副總裁,治療領域開發負責人,公共衛生碩士,醫學博士Ahsan Arozullah表示:“美國約有8000至9000例局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者不適宜接受順鉑爲基礎的治療,對於他們來說,enfortumab vedotin-ejfv聯合pembrolizumab治療方案的加速批准具有里程碑意義。如今,這一患者羣體在首 次診斷爲轉移性疾病時有了新的晚期膀胱癌治療選擇。”
“Seagen首席執行官David R. Epstein表示:“晚期尿路上皮癌具有侵襲性,且預後較差。在EV-103臨牀試驗中,enfortumab vedotin-ejfv聯合pembrolizumab的治療方案使超過三分之二的晚期膀胱癌患者實現了確證和持續的腫瘤緩解。確證性試驗EV-302的全球招募工作已經完成。隨着FDA的加速批准,我們期待提供一種新的治療方案,幫助這些患者解決他們高度未滿足的需求”。
Enfortumab vedotin-ejfv的美國處方信息包括嚴重皮膚反應的黑框警告,以及以下警告和注意事項:高血糖、肺炎/間質性肺病、周圍神經病變、眼部疾病、輸液部位外滲和胚胎-胎兒毒性。其他重要安全信息請見下文。
該批准基於1b/II期EV-103試驗(NCT03288545,也被稱爲KEYNOTE-869)合併劑量遞增隊列/A隊列和K隊列的客觀緩解率(ORR)和中位緩解持續時間(DOR)。在EV-103試驗的相關隊列中,接受enfortumab vedotin-ejfv聯合pembrolizumab治療的患者(n=121),根據實體瘤療效評價標準1.1(RECIST v1.1),經盲態獨立中心閱片(BICR)評估的確認的客觀緩解率 (ORR) 爲68%(95%CI:58.7至76.0),其中完全和部分緩解率分別是12%和55%。劑量遞增隊列/ A隊列經BICR確認的中位DOR爲22.1個月(範圍:1.0+至46.3+),隊列未達到(範圍:1.2至24.1+)[1]。劑量遞增隊列/A隊列的中位治療週期(一個治療週期爲21天)爲9,K隊列爲11。[2],[3]
在接受enfortumab vedotin-ejfv聯合pembrolizumab治療的患者中,最常見的不良反應(≥20%)(包括實驗室異常)有葡萄糖升高(74%)、天冬氨酸氨基轉移酶升高(73%)、 皮疹(71%)、血紅蛋白下降(69%)、肌酐升高(69%)、周圍神經病變(65%)、淋巴細胞減少(64%)、疲乏(60%)、丙氨酸轉氨酶升高(60%)、低鈉(60%)、脂肪酶升高(59%)、 白蛋白減少(59%)、脫髮(52%),磷酸鹽減少(51%)、體重降低(48%)、腹瀉(45%)、瘙癢(40%)、食慾下降(38%)、噁心(36%)、味覺障礙(35%)、低鉀(35%)、 中性粒細胞減少(32%)、尿路感染(30%)、便祕(27%)、高鉀(27%)、高鈣(27%)、外周性水腫(26%)、乾眼症(25%)、頭暈(23%)、關節痛(23%)、以及皮膚乾燥(21%)。[1]
隊列K結果已在2022年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會的新會議上發表。此外,劑量遞增隊列隊列A的結果發表在2022年8月的《臨牀腫瘤學雜誌》上。
基於試驗中劑量遞增隊列A的數據,該聯合療法於2020年2月獲FDA“突破性療法”認定,並於2022年12月獲得優先審評。該聯合療法今天獲加速批准是FDA加速批准程序的一部分,該程序允許在藥品填補了嚴重疾病未獲滿足的醫療需求的情況下基於替代終點批准藥品。
正在進行的III期EV-302試驗(NCT04223856,也被稱爲KEYNOTE-A39試驗)目的是評估enfortumab vedotin-ejfv聯合pembrolizumab治療晚期尿路上皮癌且先前未接受過治療的患者的臨牀受益,旨在作爲美國加速審批的關鍵確證性試驗,並作爲全球註冊的基礎。該試驗已完成全球招募,正在招募中國臨牀擴大試驗患者。
欲瞭解更詳細的信息,請點擊訪問這裏。
參考資料
[1] PADCEV [package insert]。 Northbrook, IL: Astellas Pharma US, Inc.
[2] Rosenberg JE, Milowsky MI, Ramamurthy C, et al. Study EV-103 cohort K: antitumor activity of enfortumab vedotin monotherapy or in combination with pembrolizumab in previously untreated cisplatin-ineligible patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (la/mUC)。 Presented at: European Society for Medical Oncology Congress; September 9-13, 2022; Paris, France.
[3] Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, et al. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab in previously untreated advanced urothelial cancer. J Clin Oncol 2023;41(1):22-31.(文章來源:互聯網)
易被忽略的錯誤吃藥方法 養成良好用藥習慣加速康復
磕磕碰碰劃傷皮膚 外傷用藥使用注意事項
桑屬於最常用的中草藥之一 桑樹各部分的藥用價值
尿道結石用什麼藥物可以排出
去雞皮膚用什麼好,用去雞皮膚最有效的藥膏就可以
苦蓮樹皮藥用價值有哪些
棉被上的尿漬怎樣去除,新尿用清水洗(舊尿用洗滌劑清洗)
紅姑娘皮的藥用價值有哪些
【圖】五加皮的功效與作用及禁忌 老中醫教你分與刺五加的區別
腳底脫皮用什麼藥好
女性尿道炎吃什麼藥好 建議遵醫囑服用藥物
網曝男子駕車用繩拴狗拖行 遇路人勸阻還加速離開
中藥養生 如何利用中藥預防皮膚乾裂
春節假期小客車高速公路免費通行 高速公路收費標準
什麼是山藥 山藥的功效與作用
新冠特效藥終於還是來了 英國成第1個國家批准口服藥
烏藥是什麼 烏藥的功效與作用
路上如何合理使用加減檔 路上合理使用加減檔的方法簡述
什麼是烏藥 烏藥的功效與作用
西瓜皮對於種植的妙用
玻尿酸的作用與功效,玻尿酸對皮膚的作用與功效
路路通的功效與作用 老中醫分享最能激發藥效的4款做法
回憶專用小馬甲扒皮 回憶專用小馬甲被批太無恥
金斯瑞蓬勃生物祝賀IMBiologics雙抗項目IMB101獲FDA臨牀試驗批准
什麼是路路通 路路通的功效與作用
加科思格來雷塞抑制劑胰腺癌關鍵臨牀獲CDE批准
磕磕碰碰劃傷皮膚 外傷用藥使用注意事項
路路通是什麼 路路通的功效與作用
揭祕微整形培訓班:4天速成 用雞腿縫合雙眼皮
現實版與狼共舞!加拿大2只黑狼高速公路上與車賽跑
h1z1用什麼vpn h1z1用什麼加速器好
香蕉皮的妙用-香蕉皮的功效與作用
糖尿病注意事項 細數糖尿病用藥十大誤區