VenusPValve(TM)在美國再次成功完成人道主義使用
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當地時間8月11日,啓明醫療自主研發的創新醫療器械VenusP-Valve™,於美國弗吉尼亞大學心臟瓣膜中心(University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center)再次成功完成一例人道主義使用。
這是繼6月中旬VenusP-Valve™成功植入美國患者後的第二例臨牀使用。此次手術由弗吉尼亞大學心臟瓣膜中心的Scott Lim教授團隊,在中國醫學科學院阜外醫院張戈軍教授全程線上支持指導下共同完成。
患者爲一名31歲男性,病例情況較爲複雜。其患有先天肺動脈閉鎖,在多次手術後,再次出現重度肺動脈瓣反流且伴有嚴重鈣化和狹窄,同時有顯著的右心室、肺動脈擴張及左心室功能障礙。
術前,Scott Lim教授團隊與張戈軍教授就患者病情多次分析討論並制定詳盡的手術策略,並基於術中造影和球囊測量的結果,最終準確的選用P30-25(瓣膜腰部直徑30mm,長度25mm) VenusP-Valve™瓣膜完成植入,即刻進行造影和超聲情況綜合評估,顯示瓣膜植入位置完美,無反流,術後壓差降至10mmHg。
VenusP-Valve™於今年5月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,可在美國開展兩例人道主義使用。因此,儘管該產品尚未在美國進入正式臨牀研究,仍可給予患有嚴重威脅生命疾病的患者緊急使用。
Scott Lim教授在術後表示:“患者的心臟解剖結構複雜,是極具挑戰的病例,但VenusP-Valve™易於操作,且釋放極爲穩定,使得患者在術後的情況有顯著好轉,期待該產品儘快在美國進入正式臨牀研究,造福更多患者。”
張戈軍教授指出,VenusP-Valve™作爲國內首 款自膨脹經導管肺動脈置換瓣膜,已經獲得歐洲CE和中國NMPA認證上市,臨牀數據充分表明該產品的安全性和有效性。本次手術的成功進一步爲這款中國製造的瓣膜走向美國打下堅實基礎。
儘管美國市場已上市有幾款TPVR系統,但考慮到相當一部分患者存在右心室流出道及肺動脈顯著擴張等情況,仍處於“無械可用”的狀態。而VenusP-Valve™的大直徑優勢,在臨牀上可以滿足超過85%的大尺寸肺動脈瓣患者的需求。
啓明醫療創始人,執行董事兼總經理訾振軍表示:“VenusP-Valve™兩例美國人道主義使用的開展,凸顯出患者對該產品迫切的臨牀需求以及監管機構對公司產品的高度認可。VenusP-Valve™已在全球多個主流國家進入臨牀或上市申請階段,是中國本土創新醫療器械進軍全球市場的典範。我們有充分的信心推動該產品在全球的快速上市,惠及世界患者。”(文章來源:齊魯在線網)
啓明醫療VenusPValve在美獲批臨牀,創造中國瓣膜出海歷史
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