馬來酸多潘立酮片的說明書
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藥品名稱:通用名稱:馬來酸多潘立酮片
英文名稱:Domperidone Maleate Tablets
成分:馬來酸多潘立酮
適應症:1.由胃排空延緩、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症狀
-上腹脹悶感、腹脹、上腹疼痛;
-噯氣、胃腸脹氣;
-噁心、嘔吐;
-由於反流引起的口腔和胃燒灼感。
2.各種原因引起的噁心、嘔吐,如功能性、器質性、感染性、飲食性、放射性治療或化療;以及用多巴胺受體激動劑(如左旋多巴、溴隱亭等)治療帕金森氏症所引起的噁心、嘔吐。
用法用量:1.成人:治療上消化道動力失調,成人常用口服劑量爲一次1片(10mg),一日3-4次,飯前15-30分鐘或就寢時服用。對病情嚴重或已產生耐受性的患者,可增至一次2片(20mg),一日3-4次或遵醫囑。
對因服用抗帕金森氏症多巴胺受體激動劑而導致的噁心嘔吐,成人可採用口服劑量一次2片(20mg),一日3-4次。如因靜滴抗帕金森氏症多巴胺受體激動劑引起的噁心嘔吐,治療劑量還需增加。
2.2歲及以上兒童:
以多潘立酮計,按體重一次0.2-0.3mg/kg,一日3-4次,最大劑量一日不超過3片(30mg)。
禁忌:1.對本品過敏者禁用。
2.增加胃動力可能產生危險時禁用,如:胃腸道出血、機械性梗阻、胃腸道穿孔。
3.催乳素瘤患者禁用。
注意事項:1.本品升高催乳素水平,長期用藥會維持高水平,但停藥後即可恢復正常。組織培養試驗表明近三分之一的乳腺癌患者爲體外泌乳素依賴,所以對於具有乳腺癌病史的患者應注意這一潛在因素。無論是臨牀研究還是流行病學研究都不能表明長期給予本品和乳腺腫瘤的發生有關。
2.腎功能不全患者單次給藥不需調整劑量,但重複給藥時應根據腎功能損害的程度將服藥頻率減爲每日1-2次,同時劑量酌減。
3.由於本品主要經肝臟代謝,所以肝病患者慎用。
不良反應:臨牀試驗表明本品的不良反應發生率小於7%。大多數不良反應在本品繼續使用中可消失或被患者耐受,另外一些較嚴重的不良反應,如溢乳、男子乳房女性化、女性月經不調均與使用劑量有關,減少劑量或停止用藥即可消失。
中樞神經系統:不良反應發生率爲4.6%,口乾(1.9%),頭痛或偏頭痛(1.2%),失眠、神經過敏、頭暈、飢渴感、嗜睡、易怒(全部發生率小於1%)。
消化系統:不良反應發生率爲2.4%,腹部痙攣、腹瀉、反流、食慾改變、噁心、胃灼熱感、便祕(全部發生率小於1%)。
內分泌系統:不良反應發生率爲1.3%,面部潮紅、乳痛、溢乳、男子乳房女性化、女性月經不調。
皮膚與粘膜:不良反應發生率爲1.1%,皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結膜炎。
泌尿系統:不良反應發生率爲0.8%,尿頻、排尿困難。
心血管系統:不良反應發生率爲0.5%,浮腫、心悸。
肌肉、骨胳:不良反應發生率爲0.1%,小腿痙攣、四肢乏力。
其他:不良反應發生率爲0.1%,藥物耐受不良。
對一些實驗參數值影響:升高血清催乳素水平,升高AST(SGOT) 、ALT(SGPT)和膽固醇的水平(全部發生率小於1.0%)。成人極少有錐體外系反應。這些症狀在停藥後可恢復正常。當血腦屏障未發育完全(如嬰兒)或遭到損傷時,不能排除產生中樞不良反應的可能性。
相互作用:1.與吩噻嗪類、丁酰苯類、蘿芙藤生物鹼類製劑合用時,易出現內分泌功能調節異常或錐體外系症狀,需慎用。
2.正在使用洋地黃的患者慎用。
3.與抗膽鹼能藥物合用時,可能會抑制本品治療消化不良的作用,降低本品療效。
4.理論上本品具胃動力作用,它可能會影響同時服用藥物的吸收,尤其對緩釋製劑或腸溶包衣製劑等口服制劑。但對使用地高辛或對乙酰氨基酚穩定的患者合用本品時,對這些藥物的血藥濃度無任何影響。
5.本品不增加神經鎮靜劑的作用;本品不宜與單胺氧化酶抑制劑(MAO I)同時使用。
6.本品可抑制多巴胺能神經激動劑的外周作用(消化不良、噁心和嘔吐),對中樞無影響。
7.本品主要靠CYP3A4代謝,依據體外試驗,與CYP3A4抑制劑合用時,本品的血藥濃度增加。CYP3A4抑制劑有:咪唑類抗真菌藥,大環內酯類抗生素,HIV蛋白分解酶抑制劑和奈法唑酮。
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