非洛地平緩釋片的說明書
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藥品名稱:通用名稱:非洛地平緩釋片
英文名稱:Felodipine Sustained-release Tablets
成分:非洛地平
適應症:高血壓
用法用量:一日一次給藥,宜在早晨空腹或在不富含脂肪和糖的餐後用水吞服,不能壓碎或嚼碎。作用持續24小時。
給藥劑量應個體化。起始劑量應爲5毫克一日一次,常用劑量爲5毫克一日一次。必要時劑量可進一步增加,或加用其他降壓藥。劑量調整間隔一般不少於2周。對某些患者,如老年患者和肝功能損害的患者,2.5mg一日一次可能已經足夠。通常不需要10mg一日一次以上的劑量。
腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度,不需要調整劑量。嚴重腎功能損害時應慎用。
禁忌:對非洛地平或本品中任何成分過敏的患者禁用。
急性心肌梗塞患者禁用。
不穩定型心絞痛患者禁用。
非代償性心衰患者禁用。
注意事項:下列患者慎用本品:
主動脈狹窄患者
肝功能損害患者
嚴重的腎功能損害患者(GFR<30ml/min)
急性心肌梗塞後心衰患者
在某些敏感患者可出現由低血壓引起的心肌缺血。
與CYP3A4誘導劑合用能明顯降低非洛地平的水平使其失去作用,應避免此種合併用藥。
與CYP3A4抑制劑合用能明顯增加非洛地平的水平,應避免此種合併用藥。
與葡萄柚汁合用能明顯增加非洛地平的水平,應避免此種合用。
對駕駛和機械操作的影響
服用非洛地平可引起頭昏和疲乏,因此在駕駛和操作機械時應密切注意上述現象。
不良反應:服用本品最常見的不良反應爲輕到中度的踝部水腫(呈劑量依賴性,與前毛細血管舒張有關)。根據臨牀經驗有2%的患者因踝部水腫而中斷治療。在治療開始和增加劑量時尚可見面部潮紅、頭痛、心悸、頭昏和疲乏。偶有意識模糊和睡眠紊亂的報道,但與非洛地平的關係尚不確定。在有牙齦炎/牙周炎的患者可見牙齦增生的報道。注意牙齒衛生可避免或逆轉增生。偶有高血糖的報道。
全身:疲乏(1/1000≤發生頻率<1/100),發熱(發生頻率<1/10000)
循環:面部潮紅、踝部水腫(發生頻率≥1/100),心悸、心動過速(1/1000≤發生頻率<1/100),期外收縮、伴有心動過速的低血壓常可加劇心絞痛、白細胞碎裂性血管炎(發生頻率<1/10000)
內分泌:高血糖(發生頻率<1/10000)
胃腸道:噁心、腹部疼痛(1/1000≤發生頻率<1/100),嘔吐(1/10000≤發生頻率<1/1000),牙齦增生、牙齦炎(發生頻率<1/10000)
皮膚:疹、瘙癢(1/1000≤發生頻率<1/100),蕁麻疹(1/1000≤發生頻率<1/100),光敏感性、脣舌血管神經性水腫(發生頻率<1/10000)
免疫反應:過敏性反應(發生頻率<1/10000)
肝臟:肝功能增高(發生頻率<1/10000)
骨骼肌:關節痛、肌痛(1/10000≤發生頻率<1/1000)
神經:頭痛(發生頻率≥1/100),頭昏(1/1000≤發生頻率<1/100),暈厥、繼發性低血壓(1/10000≤發生頻率<1/1000)
精神:陽痿、性功能障礙(1/10000≤發生頻率<1/1000)
泌尿生殖器:尿頻(發生頻率<1/10000)
相互作用:非洛地平爲CYP3A4的底物。凡能抑制或誘導CYP3A4均能明顯影響非洛地平的濃度。
細胞色素P450誘導劑:卡馬西平、苯妥英、苯巴比妥和利福平等P450誘導劑能增加非洛地平的代謝。與卡馬西平、苯妥英和苯巴比妥合用時非洛地平的AUC減小93%、Cmax減小82%。應避免與CYP3A4誘導劑合用。
細胞色素P450抑制劑:咪唑類抗真菌藥(伊曲康唑、酮康唑),大環內酯類抗生素(紅黴素)和HIV蛋白酶抑制劑爲潛在的CYP3A4的抑制劑。與伊曲康唑合用,非洛地平的Cmax增加8倍、AUC增加6倍。與紅黴素合用,非洛地平的Cmax和AUC均增加近2.5倍。應避免與CYP3A4抑制劑合用。
葡萄柚汁:葡萄柚汁可抑制CYP3A4。合用葡萄柚汁,非洛地平的Cmax和AUC均增加近2倍。應避免與葡萄柚汁合用。
環孢素:合用環孢素非洛地平的血藥濃度增加150%,AUC增加60%。非洛地平對環孢素的藥代動力學影響較小。
西咪替丁:合用西咪替丁,非洛地平的Cmax和AUC均增加近55%。
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