中國醫藥產業“大而不強” 97%國產藥爲仿製
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中國醫藥產業“大而不強”已成爲業界共識。
長期以來,中國醫藥產業受到外資企業的大舉進逼,國產藥品市場份額不斷縮小。以佔據中國藥品市場份額前列的高血壓藥爲例,《人民日報》去年11月的報道指出,2005年~2007年,佔領醫院市場份額前10名的廠家中,有8家爲外資企業。2007年,這8家外企佔高血壓藥醫院銷售額的60%。
《新聞晨報》10月26日的報道指出,中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會發布的《製藥企業質量體系調研項目》報告顯示,在中國大陸市場,美國藥企所佔份額達到64%;國內位列前十的藥企加起來,佔整個市場份額不足5%。
有專家指出,中國醫藥產業競爭力不強的主要原因,是研發費用少、缺少創新藥物、難以引領醫藥市場。
我國藥品主要分三類:第一類是專利藥,即在全球最先提出申請,並獲得專利保護的藥品,一般有20年的保護期,其他企業不得仿製;第二類是原研藥,即過了專利期的、由原生產商生產的藥品;第三類是仿製藥,即專利藥過了保護期,其他企業均可仿製。
《製藥企業質量體系調研項目》報告還顯示,我國醫藥產業以仿製藥爲主,創新藥的市場份額不足30%。平均每一個過期專利就有上百家企業仿製。
值得注意的是,在發達國家,專利藥品的市值一般佔整個藥品市場的50%以上。但據中國衛生經濟學會統計,97%以上的國產藥爲仿製藥,外資及合資醫藥企業基本佔據了專利藥、原研藥市場。缺乏自主知識產權的創新藥,是我國製藥企業的一大軟肋。
去年9月,中國醫藥企業管理協會對外公佈的《中國醫藥產業60年發展報告》指出,當前我國醫藥企業的創新能力與產業快速發展嚴重不適應。以企業爲中心的創新體系建設不夠健全,創新投入嚴重不足。我國醫藥企業目前投入科技開發費用佔銷售額的比重僅爲1%左右。
廣東省科技廳廳長李興華認爲,新藥研製速度慢,與基礎研究薄弱有關,更與科研體制落後相關。他列舉了現在新藥研發的“四方之困”:企業自己研發,缺乏財力、資源支持,很難做;高校考評“指揮棒”主要是以發表學術論文數量論英雄,而非搞產品;研究機構之間合作,存在成果的知識產權問題,戒心重重;政府幹着急,但沒有好方法,瞎指揮,效果差。
據悉,一款新藥從立項、臨牀報批到進入市場,需要幾年時間,被市場認可和產生效益的過程更漫長,而且結果不可控。藥企一旦投資失敗,就意味着損失幾百萬元甚至上億元。對於我國數量龐大的中小藥企而言,生存是首先考慮的要素,因此許多藥企不願在新藥研發創新上進行投入。
我國對醫藥產業的創新激勵力度也不夠。國際經驗表明,政府的激勵政策對引導製藥行業的健康發展至關重要。自2002年起,日本政府對創新藥品的加價比例從40%升至2008年的70%~120%。同期,日本排名前十位的製藥企業的平均研發投入,也由銷售額的13.8%提高到20.9%。
此外,專家指出,我國醫藥產業缺乏統一完整的產業政策,醫藥產品招標制度尚存隱患。如今,已有相當部分醫藥產品產能過剩,醫藥市場出現結構性供大於求的情況,低水平重複建設的醫藥項目重新擡頭,甚至可能造成新一輪膨脹。
“破局之路在於"科研服務化"。”李興華指出,我們應把分散的研發鏈連接起來,打造研發服務網絡。比如研發新藥品時,需要藥理、藥效、動物實驗和臨牀試驗等環節,而現在這些環節可能分散在企業、高校和研究所,我們要有一個公共服務平臺將其整合起來,體現最大效益,優化“研發生態”。
近年來,中國醫藥產業一直保持強勢增長。10月29日,國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所發佈的預測數據顯示,2010年中國藥品市場規模將達7556億元,同比增長22%。該所所長林建寧表示,未來十年,中國藥品市場的複合年增長率爲20%,到2019年市場規模將達40188億元,成爲國際上競爭最激烈的市場之一。
《中國經營報》去年9月26日曾報道,研究機構IMS預測,到2020年左右,中國醫藥市場有望超過日本,躍居全球第二大醫藥市場,僅次於美國。中國作爲一個人口大國,急需提高新藥研發能力。
近年來,國家不斷加大醫藥創新研發和產業化技術平臺的扶持力度,以企業爲主體、市場爲導向、產學研相結合的產業技術創新體系已初步形成。“新醫改”和“重大新藥創制專項”的鉅額投入,也爲新藥研發提供了資金支持。
去年10月正式實施的“新專利法”提出,只有“絕對新穎”的產品才能獲得專利,這給企業的研發水平提出了更高的要求。專家指出,這將促使藥企專注於創新,有助於提高創新型藥企的研發實力。
此外,有專家說,我國要成爲真正的醫藥產業強國,還要積極制定有利於醫藥產業創新發展的稅收激勵、資金支持、政府採購等政策,加大對醫藥科技創新方面的投入。同時,引導和支持創新要素向有創新能力的醫藥企業集聚,使新藥能優先進入國家及地方醫保目錄和國家基本藥物目錄,建立企業、政府和社會共同分擔的市場風險機制等。
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