復星凱特參與起草的國內首個《零售藥店經營自體嵌合抗原受體T細胞(CART)治療藥品服務規範》正式發佈
本文已影響5.3K人
本文已影響5.3K人
近日,復星凱特參與編制的國內首 個《零售藥店經營自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品服務規範》(T/CAPC 011—2023)正式發佈,爲零售藥店經營CAR-T藥品提供了服務標準,填補了行業空白,更好地爲患者做好藥品服務。該標準是由中國醫藥商業協會組織藥品上市許可持有人、監管機構、醫療機構、研究機構的專家、藥品零售藥學技術人員共同投入編寫,由中國醫藥商業協會、上海市藥品監督管理局、復旦大學附屬腫瘤醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院閔行分院、中國藥科大學基礎醫學與臨牀藥學學院、上藥雲健康益藥藥業(上海)有限公司、國藥控股重慶泰民醫藥有限公司、國藥新特藥房(北京)有限公司、北京圓心科技集團股份有限公司、復星凱特生物科技有限公司等單位共同完成起草編制。
CAR-T治療是當前癌症治療領域中全球領先的創新技術,其通過改造患者自身的T細胞,強化其攻擊腫瘤細胞的能力,進而達到治療癌症的效果。2021年6月,復星凱特推動國內首 個CAR-T細胞治療產品 -- 奕凱達®(阿基侖塞注射液)獲批上市,帶來了中國腫瘤治療領域革命性的創新突破,目前已成功治療逾400位復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者。與傳統藥品相比,自體CAR-T藥品是"從血管到血管"的高度個性化藥品,需要醫院端、物流端、企業端協同發力,建立起高標準的CAR-T全流程質量管理體系,而零售藥店的經營流通管理是其中的重要一環。因此,制定全國統一的零售藥店CAR-T藥品服務標準迫在眉睫。
此次標準的發佈,充分體現以患者爲中心的理念,將更好地促進細胞治療藥品在零售藥店的供應與服務保障,滿足細胞治療藥品在供應鏈、經營及藥學服務中的定製化、特質化服務需求,使接受細胞治療的腫瘤患者在按需獲得質量合格藥品的同時接受到標準化、同質化的藥學服務,充分發揮零售藥店滿足患者特殊治療產品可及性和安全性需求的作用。
該標準爲經營自體嵌合抗原受體T細胞治療藥品的零售藥店提供供應鏈管理、經營服務、藥學服務等一系列的專業化藥事管理服務,涵蓋相關人員培訓、經營服務環境與設施、細胞治療藥品供應鏈及經營服務、細胞治療藥品藥學服務、特殊情況處置、質量控制與持續改進等全流程內容,有助於促進CAR-T藥品在國內藥品流通領域的規範化、標準化應用。
復星凱特CEO黃海表示:"作爲起草單位之一,復星凱特將嚴格按照標準要求執行,與經銷夥伴通力協作,共同保障每一位患者的產品供應與服務。作爲定製化的自體CAR-T藥品,奕凱達®有着嚴格的生產質量管理體系以及防混淆、防差錯的追溯體系,保障了復星凱特的藥品生產製備成功率始終穩定在較高水平,也確保了使用奕凱達®的患者可以得到安全回輸。我們將與監管部門、行業機構攜手建立起更多、更規範的行業標準,引領產業前行。"
作爲一家深耕於腫瘤免疫細胞治療領域,尤其是推動中國首 個CAR-T細胞治療產品上市的高科技生物醫藥企業,復星凱自2017年創立以來,堅持以商業化、產業化、規範化的行業引領者形象,爲中國的細胞治療產業的發展探索更多的嘗試和突破。此次作爲主要起草單位參與編制國內首 個《零售藥店經營自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品服務規範》,正是復星凱特加快推進細胞治療產業標準化、規範化、高質量發展的又一重要舉措。
未來,復星凱特將以行業先行者的姿態,搶抓產業變革帶來的機遇,加大研發投入、狠抓產品質量、提高藥品療效,努力衝刺更多、更優質的尖端創新藥。與此同時,復星凱特也將積極協同政府、學界、機構、藥店等各方,全力助推中國細胞治療產業高質量發展。(文章來源:互聯網)
抗癌藥品零關稅是怎麼回事 爲什麼零關稅 零關稅的產品有哪些
售價2499元起 酷派S1手機正式發佈
魅族PRO 6 Plus正式發佈 售價2999元起
急症救治 舌下服藥療效快
草藥茶是非茶植物的混合物 草藥茶保溼提供營養素
治療曬斑內服藥物和預防方法 治療曬斑的內服藥物
索尼黑卡RX100V正式發佈 售價6000元起
卡塔爾正式回覆沙特等國和解條件 美俄參與斡旋
食積怎麼治?治療食積中草藥偏方
年日內瓦車展 西雅特正式發佈旗下首款SUV Ateca
紅細胞體積分佈寬度偏低是什麼原因?紅細胞體積分佈寬度偏低嚴重嗎?
博騰生物基因與細胞治療藥物研發生產及註冊申報北京站沙龍圓滿結束
自體脂肪活細胞隆胸 正確選擇豐胸方法
治療卵巢早衰的藥物有哪些 遵醫囑服用藥物
售價3988元起 華爲P30系列於11日國內正式開售!
2NE1合體正式復出?CL首度揭祕Coachella合體心情
不能和保健品一起服用的藥物 對保健品的正確認識
個體食品銷售經營範圍 食品的經營範圍有哪些
怎樣用藥膳治療痛經
草藥茶是非茶植物的混合物 草藥茶保溼提供營養素
麻辣燙有正式英文名了 12月1日起公共服務領域英文譯寫規範正式實施
8箇中藥治療溼疹的偏方
哮喘病怎麼治療 治療哮喘病十大用藥種類 治療哮喘病的藥
急性農藥中毒的治療用藥
扁桃體發炎吃什麼藥好 扁桃體發炎最好的食療方法
減少藥物損害保證藥物最佳療效 一定要掌握正確的服藥
中國藥娘羣體首次曝光:吃激素就像吃減肥藥
什麼是正六百胞體?正六百胞體是誰發明的
痛風的治療 中藥治療痛風
避孕藥能治療痛經嗎
治扁桃體發炎的消炎藥有哪些呢
艾米能斯宣佈新的GMP細胞培養基工廠正式投入運營
大S癲癇復發,正在接受治療