國內首個靶向 Nectin4 ADC 創新藥公佈臨牀研究進展
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邁威生物 (),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,公佈其首 款靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥 (9MW2821) 的臨牀研究進展。初步數據顯示其目前已在多個實體瘤中體現了積極的治療信號,在 II 期臨牀研究推薦劑量 (RP2D) 下同樣體現了良好的安全性。
9MW2821 是國內首 個、全球第二個獲批進入臨牀試驗的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥,目前正在開展多項臨牀研究,評估其在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及初步療效。9MW2821 在開展的多項臨牀研究覆蓋 10 餘種腫瘤,初步數據顯示,在 RP2D 下,12 例尿路上皮癌腫評受試者中,客觀緩解率 (ORR) 達 50%,疾病控制率 (DCR) 達百分百;6 例宮頸癌腫評受試者中,ORR 達 50%,DCR 達百分百。公司正在積極推進尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、 HER-2 陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個隊列擴展入組。
此外,邁威生物在 ADC 新技術平臺領域也有重要突破。公司在原有 ADC 平臺基礎上進一步完善開發了新一代定點偶聯技術平臺 IDDC™,包括偶聯工藝 DARfinity™,定點連接子接頭 IDconnect™,新型載荷分子 Mtoxin™,以及條件釋放結構 LysOnly™ 等多項系統化核心專利技術組成。基於上述系統化專利技術開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性,以及明顯的差異化優勢。
目前 IDDC™ 平臺已在多個在研品種中得到驗證。其中,靶向 Trop-2 的抗體定點偶聯藥物 9MW2921 已獲得臨牀試驗申請的受理;靶向 B7-H3 的抗體偶聯藥物 7MW3711 預計於近期遞交臨牀試驗申請。後續邁威生物將積極推進多個 ADC 管線的開發工作。預計至 2024 年,將有 3-5 個 ADC 品種處於臨牀階段。
邁威生物已建立覆蓋 ADC 藥物早期開發、臨牀前開發及中試生產在內的完整的 ADC 藥物產業鏈配套,大規模商業化生產基地預計於 2023 年第二季度具備試生產條件。
關於邁威生物
邁威生物 () 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,始終秉承“讓創新從夢想變成現實”的願景,踐行“探索生命,惠及健康”的使命,通過源頭創新,爲患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥,滿足全球未被滿足的臨牀需求。2017 年成立以來,邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現爲起點,覆蓋成藥性研究、臨牀前研究、臨牀研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系,實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病,涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域,憑藉國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 17 個品種處於不同階段,包括 13 個創新品種和 4 個生物類似藥,其中 2 個品種上市,1 個品種上市申請獲得受理,3 個品種處於關鍵註冊臨牀試驗階段。並獨立承擔 1 項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新爲本,注重產業轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用,並已通過歐盟 QP 審計,位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多信息,請訪問官網。
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