北海康成CAN008治療膠質母細胞瘤(GBM)在中國的II期臨牀試驗現已完成患者入組
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• 最近在歐洲腫瘤內科學會(ESMO)肉瘤和罕見癌症年會上公佈的CAN008 I期長期隨訪數據顯示,高劑量組患者五年總體生存率爲67%
北海康成製藥有限公司(以下簡稱“北海康成”,股票代碼“”), 是一家在中國領先並專注罕見疾病領域的全球化的生物製藥公司,致力於創新療法的研究、開發和商業化。公司於今日宣佈CAN008 (asunercept)治療膠質母細胞瘤(GBM)在中國的II期臨牀試驗現已完成患者入組,共有117名患者參與。該項目爲多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨牀試驗,旨在評價CAN008與替莫唑胺在放射治療期間以及放療結束後合併使用治療新診斷的膠質母細胞瘤患者的有效性和安全性,並可作爲註冊臨牀試驗。在3月份舉辦的ESMO肉瘤和罕見癌症年會上公佈的CAN008 I期臨牀試驗五年長期隨訪數據顯示,高劑量組患者總體生存率爲67%,中位無進展生存期爲17.95個月。預計CAN008在中國進行的II期GBM臨牀試驗中期數據將於2023年中期公佈。
“在德國進行的II期復發膠質母細胞瘤的臨牀研究中,使用CAN008進行治療顯著提高了患者的中位無進展生存期。” 該項目的牽頭研究者、首都醫科大學附屬北京天壇醫院腫瘤綜合治療中心主任、神經腫瘤綜合病區主任李文斌教授說道。 “ 最近公佈的CAN008 I期臨牀試驗中新診斷GBM患者的長期隨訪數據也十分令人鼓舞。在牽頭研究單位隨訪的6位400mg/周劑量組的患者中,有4例五年內依然存活。因此,由天壇醫院牽頭進行的II期臨牀試驗資料值得期待。在患者入組和試驗治療過程中,我們經歷了新冠防控期,尤其是在所在地區封控期間,相關研究分中心的研究者克服重重困難,儘可能保障受試者的用藥,涌現了許多令我們感動的故事。感謝所有的研究者和相關工作人員的辛勤勞動,更要感謝參與試驗治療的所有患者。在完成既定的入組目標之後,我們會繼續嚴格按照試驗方案進行試驗治療和隨訪,希望CAN008能爲膠質母細胞瘤患者治療帶來新的希望。”
北海康成創始人、董事長兼首席執行官薛羣博士表示:“我們非常高興地宣佈,北海康成的首創新藥候選藥物CAN008治療膠質母細胞瘤(GBM)在中國的II期臨牀試驗現已完成患者入組。此外,我們對於I期試驗高劑量組五年總體生存率達到67%這一數據感到非常鼓舞,並期待繼續在中國患者中推進CAN008的臨牀開發。”
關於CAN008
CAN008(asunercept)是一種CD95 Fc融合蛋白,其通過與CD95配體結合,從而阻斷配體與CD95受體的結合。 CAN008具有獨特的雙重作用機制。它不但可以抑制腫瘤細胞的生長和遷移,還可以抑制T細胞死亡,從而修復免疫功能。既往GBM臨牀試驗數據表明,CAN008具有良好的安全性和耐受性,可以延長GBM患者的生存期,並有效提高患者的生存品質。
Asunercept已被美國FDA授予孤兒藥認證,並被歐洲藥品管理局(EMA)授予孤兒藥品認證,用於治療GBM。此外,歐洲藥品管理局(EMA)將CAN008納入優先藥物(PRIME)計劃,爲可能解決未滿足醫療需求的藥物提供支持。在中國,CAN008已獲得國家藥品監督管理局的一類新藥認定。北海康成擁有CAN008在大中華區獨 家開發任何適應症的權利,目前正在中國進行 GBM 的關鍵性 II期試驗。
北海康成製藥有限公司簡介
北海康成製藥有限公司(以下簡稱“北海康成”,股票代碼)是一家在中國領先並專注罕見疾病領域的全球化的生物製藥公司,致力於創新療法的研究、開發和商業化。公司目前擁有13 個具有可觀市場潛力的藥物資產組合,其中包括三種已獲批上市產品和10個在研藥物。這些產品均針對一些較普遍的罕見疾病和罕見腫瘤適應症, 比如亨特綜合徵和其他溶酶體貯積症、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂、罕見的膽汁淤積性肝病、神經肌肉疾病以及膠質母細胞瘤。
北海康成的新一代基因技術研發中心實驗室正在開發針對罕見遺傳病,包括龐貝氏症、法佈雷病、脊髓性肌萎縮症(SMA)和其他神經肌肉疾病的新型及潛在治俞性的基因療法,並與研究人員和生物技術公司合作。來自 SMA 基因治療的動物數據已在美國基因和細胞治療學會 (ASGCT)、歐洲基因和細胞治療學會 (ESGCT) 以及世界肌肉組織大會上發表。
公司的全球合作伙伴包括不限於 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、UMass Chan醫學院、華盛頓大學醫學部和Scriptr Global 等。
如需瞭解更多關於北海康成製藥有限公司的資訊,請訪問官網。
前瞻性聲明
本文中作出的前瞻性陳述僅與本文作出陳述之日的事件或信息有關。除非法律要求,否則我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,在做出陳述的數據之後或反映意外事件的發生情況。您應完整閱讀本文,並瞭解我們未來的實際結果或表現可能與我們的預期存在重大差異。在本文中,我們或我們的任何董事或我們公司的意圖的陳述或引用均在本文發表之日作出。這些意圖中的任何一個都可能隨着未來的發展而改變。(文章來源:環球新聞網)
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