濟民可信馬來酸阿伐曲泊帕片申報獲CDE受理
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濟民可信集團宣佈,旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司(以下簡稱“上海濟煜”)創新技術藥物研究院研發的化藥4類口服固體制劑產品-馬來酸阿伐曲泊帕片(20mg),已提交註冊並獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。該片劑由濟民可信子公司南京恆生製藥有限公司承接生產,這是該兩家子公司合作申報的首 個片劑產品,適用於擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少症(CLDT)的成年患者。
血小板減少症是一種出血性疾病,嚴重性血小板減少症如慢性肝病(CLD)、慢性原發免疫性血小板減少症(ITP)具有較高的自發性出血,嚴重者甚至可以危及生命。
作爲全球首 個經FDA、EMA批准,擁有CLDT、ITP雙適應症的血小板生成素受體激動劑(TPO- RA),馬來酸阿伐曲泊帕片由美國AkaRx公司研發生產, 通過刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化,促進血小板的生成,可短時間內(治療後3-5天)快速提升血小板計數,安全且耐受性良好,口服用藥方式不受食物類型限制,大大提高了血小板減少症患者的生活質量[1] [2]。
據米內網數據,馬來酸阿伐曲泊帕片2021年銷售額爲3.6億元,是2020年的20.7倍,銷售增長迅速,目前暫無仿製藥獲批。2022年9月,濟民可信馬來酸阿伐曲泊帕原料藥獲CDE受理,同年11月由此原料藥生產的製劑馬來酸阿伐曲泊帕片臨牀BE等效通過,未來計劃進一步豐富公司產品線,提升市場競爭力。
該項目源於濟民可信高端口服固體制劑平臺,此平臺隸屬於濟民可信研發中心創新技術藥物研究院,涵蓋速釋製劑、緩釋製劑、難溶性藥物增溶(含熱熔擠出)、及多顆粒給藥系統,研發設施配置先進完備,擁有豐富的製劑研發及產業化技術經驗及資源。近年來,依託這一平臺濟民可信已實現數項高端仿製藥的技術突破,目前已完成多個項目的放大生產與臨牀BE,相關產品有望在今年陸續獲批上市。
參考文獻
[1]新型血小板生成素受體激動劑之阿伐曲泊帕
[2]阿伐曲泊帕(Avalet-20) --提升血小板的重磅利器!
關於上海濟煜醫藥科技有限公司
上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司,致力於成爲具有全球影響力的藥物研發中心,其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、複雜仿製及高端製劑。馬來酸阿伐曲泊帕片研發申報由該公司創新技術藥物研究院完成,該院聚焦國際領先的高端創新制劑研發,覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域,擁有脂質體、微球、吸入劑、口服固體、高端液體、創新中藥和特色原料藥等七大創新技術研發平臺。
關於濟民可信集團
濟民可信集團創建於1999年,總部位於中國南昌,主要產品管線爲腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域,致力於爲患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作爲中國領先的大型現代製藥集團之一,濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十。(文章來源:東方新聞網)
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