北海康成在 2022 年歐洲血液學協會大會公佈 CAN106 一期臨牀數據
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• 單劑量CAN106通過完全阻斷補體活性,實現快速有效且持續的C5抑制
• 臨牀數據還將在補體療法年度國際會議 (14th International Conference on Complement Therapeutics)上展示
中國北京和美國馬薩諸塞州劍橋市2022年6月11日 -- 北海康成製藥有限公司(以下簡稱“北海康成”,股票代碼“”),是一家立足於中國和美國的生物製藥公司。作爲全球罕見疾病領域的領先公司,北海康成致力於創新療法的研究、開發和商業化。公司今日宣佈 CAN106 一期試驗結果已於 6 月 10 日在奧地利維也納舉行的 2022 年歐洲血液學協會大會上公佈。該數據也將於 6 月 17 日至 22 日在希臘羅得島舉行的第 14 屆國際補體療法會議上公佈。
據研究人員報告,在這項首 次人體單次遞增劑量研究中,作爲長效、人源化、抗 C5 單克隆抗體, CAN106 安全且耐受性良好,沒有藥物相關的嚴重不良事件。此外,CAN106 可導致遊離 C5 和 CH50 (一種反映補體途徑活性的血清溶血活性測量值)快速(24 小時內)劑量依賴性降低。最 高兩個劑量組(8和12mg/kg)中的所有受試者顯示遊離C5減少》99%,CH50也有≥90%的抑制,CAN106 實現了對末端補體活性的完全和持續阻斷。此外,健康受試者循環 CAN106 的半衰期爲31天,與獲批的抗 C5 藥物 ravulizumab 的半衰期相似,後者在病人中每8周給藥一次。
C5蛋白是補體系統的組成部分,是先天免疫系統的一部分。補體途徑的失調或過度活躍與各種補體介導的疾病有關,包括陣發性睡眠性血紅蛋白尿 (PNH)。
“這是我們第 一次在人體中證明 CAN106 能夠有效且快速地降低 C5 水平並完全阻斷末端補體活性長達 4 周,表明了延長給藥方案的可能性,” 北海康成首席研發戰略官、代理首席醫學官 Gerry Cox 博士說。 “即使這些數據來自健康受試者,通過兩組獨立的測試也能夠證明,我們的抗體抑制了與 PNH 和其他補體介導的疾病有關的補體途徑激活。基於這些令人鼓舞的結果,我們最近在中國啓動了一項針對 PNH的 1b/2 期研究,以確定患者的最 佳給藥方案。我們相信 CAN106 也將適用於其他補體介導的疾病。”
“我們很高興將CAN106 臨牀項目的首批數據提交給享有盛譽的歐洲血液學協會,同時得到本月下旬舉辦的國際補體療法會議的認可,”北海康成創始人、董事長兼首席執行官薛羣博士說。 “這一數據使我們在 PNH 的 1b/2 期試驗中對於完全和持續補體抑制的研究報以更大的期待,我們希望爲目前沒有延長劑量選擇的中國患者,以及治療途徑有限的全球其他市場帶來全新的治療選擇。”
報告細節
題目:CAN106長效抗C5補體單克隆抗體的臨牀一期單劑量爬坡研究結果
海報號碼:P822
日期和時間:6月10日(週五), 下午4:30~ 5:45 (中歐夏令時間)
作者:Chin Meng Khoo1, Charlene Song2, Qizhen Wu2, Gerry Cox2
單位: 1新加坡國立大學醫院醫學系, 2北海康成臨牀研發和醫學事務部
摘要可在 EHA網站上獲得。
北海康成製藥有限公司簡介
北海康成製藥有限公司(以下簡稱“北海康成”,股票代碼)是一家立足於中國和美國的全球罕見病生物製藥公司,致力於創新療法的研究、開發和商業化。 公司目前擁有13個具有可觀市場潛力的藥物資產組合,其中包括三種已獲批上市產品和10個在研藥物。 這些產品均針對一些較普遍的罕見疾病和罕見腫瘤適應症, 比如亨特綜合徵和其他溶酶體貯積症、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂和罕見的膽汁淤積性肝病,包括阿拉傑裏綜合徵、進行性家族性肝內膽汁淤積症和膽道閉鎖,以及膠質母細胞瘤。 北海康成將外部合作與內部研究相結合,以建立下一代基因治療技術。公司的全球合作伙伴包括不限於 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、UMass Chan醫學院 、LogicBio、華盛頓大學醫學部和 Scriptr Global 等。 如需瞭解更多關於北海康成製藥有限公司的信息,請訪問網站。
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