人工熊膽爲最佳替代 然立項近30年仍未獲批

熊膽的藥用價值有多高？能不能被替代或者乾脆如虎骨般摒棄？如果不採用活熊取膽，熊膽入藥就會遭遇絕境嗎？事實上，“人工熊膽”是很多業內人士認定的最佳替代品，卻一直未見投產上市。

王永金攤開一排小玻璃瓶，上面寫着“人工熊膽”的膠布已經泛黃。

王永金：人工熊膽，從開始研究到現在，這麼多年了，我已經跟着爬過來的，一直走到今天，從來沒斷開過。你要是早告訴我不支持、不能批，我早就不幹了，這題目早就黃了。

“人工熊膽”的研製已經持續了將近三十年，王永金老人今年75歲，是瀋陽藥科大學原“人工熊膽”課題組的副組長。

王永金：83年的時候國家提出號召，天然熊膽緊缺，希望儘快研究代用品，要不研究就影響臨牀和生產應用了。

1983年8月，“人工熊膽”項目正式立題，在課題組提供給記者的時間表上，從1983年開始，六年實驗室階段，1990年就經國家藥監局審查合格，臨牀試驗之後，1992年報請國家藥監局審批。瀋陽藥科大學原黨委副書記周杰說，課題組接到藥監局分別在92年、02年、05年提出的3次補充臨牀試驗要求，研究一再進入難關。

周杰：到95年完成了以後，就拿不出來了，沒錢了。轉給誰誰都不要。這麼好的項目沒有人要？什麼原因？到北京一諮詢不能批，都不要，誰都不要。廠家都認爲國家不能批，它89年已經批了引流熊膽，所以不能批了，轉移不出去。

2003年和2004年，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心連續下發“補充資料通知”，甚至一度提出要“人工熊膽”改個名字。

王永金：並沒有說否定不批，就是改個名我批，那意思。但是我們明白，改名可能就是不批了，對不對。不批人工熊膽，你批別的，不能改！

從最後一次提出書面申請到現在，又近五年，課題組的老人們每天還在堅持往研究所跑，通過互聯網查詢項目審評進展。去年2月至今，進度一直顯示爲“目前該品種正在中藥民族藥臨牀部進行綜合評價，彙總報告”。

同樣是在國家食品藥品監督管理局網站，《藥品註冊管理辦法》已經公示幾年，技術審評工作時間的執行規定中對於“人工熊膽”適用的“新藥審批”時限是150天。和人工熊膽一起陸續進入研究的，人工麝香、人工牛黃、人工虎骨，上世紀90年代末都紛紛投產，已經是“人工熊膽”研製開始的第29個年頭，項目組的老帶頭人已經去世，瀋陽藥科大學原副校長姜琦退休後也一直待在研究所。

姜琦：每一個環節，每一個步驟，都是按照國家藥品審評中心，在它的嚴格的要求下進行的，我們沒有離開它一步。

老人們還保留着1990年衛生部藥政管理局的審批結論：“審評認爲在質量標準、長期毒性等方面均已符合藥審要求，該品由人工合成製備比人工引流熊膽粉不影響生態平衡”，只有最後一句“目前引流熊膽產量已暫滿足藥材所需，也請開發時綜合考慮”。這是不是“人工熊膽”一直沒能獲批的障礙？研製者們也還在疑惑。