國家藥監局:我國藥品申報結構明顯改善
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張偉介紹說,2009年我國共批准國內藥品註冊申請2609件,共涉及1464個品種。其中,有9個屬於在國內外均未上市的化學藥和生物製品,即註冊分類第1類的創新性新藥;65個是具有創新性的中藥新藥。
“近兩三年來按照國務院統一部署和要求,我們對17萬多個藥品批准文號的可溯源性進行了全面清查,撤銷了4300多個批准文號;另外,對3.3萬個註冊申請開展了現場覈查和集中審評,對在真實性、規範性和技術上存在缺陷和問題的註冊申請依法退審7999個、不予批准1.5萬個,使社會各界和公衆看到國家下大力氣整治醫藥市場秩序的決心和信心,對違規企業和不法分子起到巨大的震懾作用。” 張偉說。
他還指出,通過修訂《藥品註冊管理辦法》,頒佈相關配套文件以及藥品研究技術指導原則,明確鼓勵創新、引導仿製、遏制低水平重複的政策導向,過去3年我國藥品註冊申請不批准率均穩定在60%以上,“以前的不批准率僅在10%左右”。
“在藥品研製、生產、流通、使用這一系列環節中,藥品註冊管理處於藥品監管的起始階段,是從源頭上保證上市藥品安全有效,保證公衆生命安全的重要手段。”張偉說。
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