河南亞神製藥17.9萬支葡萄糖酸鈣注射液被召回
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國家藥監總局日前發佈《關於河南省林州市亞神製藥有限公司葡萄糖酸鈣注射液質量問題的通告》,近日,河南省林州市亞神製藥有限公司生產的葡萄糖酸鈣注射液在雲南省發生不良事件,個別患者用藥後出現寒戰、發熱症狀。經雲南省文山州食品藥品檢驗所檢驗,該批次藥品“可見異物”項目不符合規定。河南省食品藥品監督管理局已監督企業暫停該品種生產和銷售,並對問題批次藥品採取召回措施。
經查,河南省林州市亞神製藥有限公司生產的涉事批次葡萄糖酸鈣注射液批號爲14102421,2014年10月24日生產,有效期至2016年9月,總計17.9萬支,全部經由山東康惠醫藥有限公司銷往雲南尹莊藥業有限公司。該公司已將藥品全部銷售到當地28家藥品經營企業和醫療機構。
爲保障公衆用藥安全,國家食品藥品監督管理總局要求河南省食品藥品監督管理局繼續監督林州市亞神製藥有限公司採取有效措施,公開召回信息,確保問題藥品全部召回並監督銷燬;監督企業對藥品質量數據進行趨勢分析,徹查藥品質量問題原因,針對查明的原因提出整改措施報告總局,在未查明原因、未整改到位之前不得恢復生產,恢復生產需報總局備案;對企業存在的違法違規行爲依法立案查處。雲南省食品藥品監督管理局要密切關注藥品流通使用情況,並監督相關單位配合召回問題藥品。藥品不良反應 監測機構要加強監測,發現不良事件及時報告。
近期發生數起注射劑不良事件,國家食品藥品監督管理總局要求各級食品藥品監管部門加強對藥品生產企業的監管,加大檢查、檢驗、監測力度,對有質量問題的藥品立即停用並召回,對生產企業停止生產並依法立案調查處理;同時要求藥品生產企業從中吸取教訓,舉一反三,嚴把藥品質量關,保障公衆用藥安全。
葡萄糖酸鈣注射液的主要作用:1.治療鈣缺乏。急性血鈣過低。鹼中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦症。
2.過敏性疾患。
3.鎂中毒時的解救。
4.氟中毒的解救。
5.心臟復甦時應用(如高血鉀或低血鈣。或鈣通道阻滯引起的心功能異常的解救).
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