丙肝新藥Telaprevir可能引起致命的皮膚反應
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根據FDA12月14日批准的說明書變更,一旦患者出現嚴重的皮膚反應,尤其是全身性皮疹,或者是嚴重的進展性皮疹,患者必須停止服用特拉匹韋,同時停止服用其聯用藥物聚乙二醇干擾素和利巴韋林。特拉匹韋聯合聚乙二醇干擾素和利巴韋林,用於治療初治或干擾素治療的伴代償性肝病(如肝硬化)的成人基因1型慢性丙型肝炎病毒感染。
黑框警告顯示,患者使用特拉匹韋聯用治療後可能會遭受皮膚反應,包括Stevens-Johnson綜合徵,嗜酸粒細胞增多和全身症狀的藥物反應,以及中毒性表皮壞死鬆解症。當患者在出現漸進性皮疹和全身性皮疹後,如果仍繼續服用該藥,則可能導致致命反應。
福泰製藥在一份新聞中聲明說,在III期臨牀試驗中,僅有不到1%的接受特拉匹韋聯用治療方案的患者遭受了嚴重的皮膚反應,而這些患者在住院治療後也全部獲得了恢復。
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