新藥物被批准用於ITP兒童患兒治療
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FDA機構批准了諾華製藥的該種藥物,用於治療其他ITP藥物無效或脾切除手術預後不好的1歲以上兒童。Promacta最早於2008年批准用於成人ITP的治療。
“今天Promacta的獲批強調了FDA對於充分開發治療兒科血液學和腫瘤學領域治療的承諾。”FDA藥品評價和研究中心血液學和腫瘤學產品辦公室主任Richard Pazdur(MD,醫學博士)在一個新聞發佈中說道。“用於1歲以上兒童治療的這一新用途是建立在6歲以上兒童使用的批准基礎之上,填補了患有該種疾病但其他現有治療不能有效控制疾病進展的年幼兒童的需求。”
患ITP的患者沒有足夠血小板來幫助凝血。缺乏血小板可導致出血危險。
根據FDA,Promacta通過刺激血小板的產生來抵消低血小板計數。在兩項總共159 例ITP患者的臨牀試驗中,每日一片片劑或粉劑體現出了該藥的安全性和有效性。在服用了Promacta的患者中,62%的患者出現血小板增加。而安慰劑組只有32%出現了增長。
在這些研究中患者報告的副作用有呼吸道感染、胃痛、腹瀉、皮疹等等。(實習編譯:黃歡 審校:廖露)
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