FDA批准新皮膚癌治療藥物—Odomzo
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美國食品和藥物管理局(FDA)批准了治療最常見皮膚癌類型的一種新藥。
Odomzo(sonidegib)被批准用於無法接受手術或放射治療、或手術或放療後皮膚癌復發的局部進展期基底細胞癌患者的治療。
皮膚癌是最常見的癌症類型,而基底細胞癌佔非黑色素瘤皮膚癌的約80%。局部進展期基底細胞皮膚癌尚未擴散到身體的其他部位,但不能通過外科手術或輻射治療。
根據FAD,Odomzo爲每日服用1次的藥片,旨在抑制基底細胞癌的活性分子途徑。
該藥的批准基於一項臨牀試驗,試驗包括66例每日服用200毫克(mg) Odomzo的患者,和128例每日服用800mg藥物的患者。在200 mg組,58%的患者腫瘤縮小或消失。這種好處可以持續約2個月至約19個月,約一半病例中持續了6個月或6個月以上。
FAD表示,800mg組的患者有相似的應答率,但該劑量組有更高的副作用發生率。
在低劑量時,最常見的副作用是肌肉痙攣、脫髮、味覺問題、乏力、噁心、肌肉骨骼痛、腹瀉、體重下降和食慾下降。有些人還報告了肌肉疼痛、腹痛、頭痛、嘔吐和皮膚瘙癢。
Odomzo也帶來了嚴重的肌肉骨骼問題風險,包括肌肉組織分解的罕見報告。
藥物帶有一個黑框警告,警告懷孕女性在服用該藥時會出現胎兒死亡或嚴重出生缺陷的風險。醫生在向女性開具Odomzo處方之前應檢查女性是否懷孕,FDA表示,應向男女雙方警告這些風險,並告知其採用節育措施。
Odomzo由新澤西州東漢諾威市的諾華製藥銷售。2012年,基因泰克公司的Erivedge(vismodegib)爲第一個獲得FDA批准用於治療局部進展期和轉移性基底細胞癌(意味着癌細胞已經擴散到身體的其他部位)。
FDA表示,基底細胞皮膚癌通常是由於定期暴露在陽光下和其他紫外線輻射下造成的。(實習編譯:黃歡 審校:陳加勇)
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