用於兒童花粉過敏Grazax(R)獲FDA批准
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丹麥ALK-Abelló 製藥公司於2009年2月24日對外宣佈:其抗花粉過敏的疫苗Grazax片已獲美國FDA的批准,用於5~17歲兒童和青少年患者花粉過敏的預防和治療。
本品是唯一非注射型的免疫治療藥物,被許可用於因嚴重花粉過敏導致的過敏性鼻炎、結膜炎及嚴重枯草熱的兒童患者的治療。此外,本品是目前第1個只需每日服用1次的抗花粉過敏的免疫類舌下速溶片藥物。Grazax 已經於2007年1月在英國獲得批准。
倫敦兒科免疫學顧問醫生Adam Fox博士,就Grazax在英國獲得上市批准時發表評論稱:Grazax 給了我們從根本上治療患者過敏症狀的機會,而不是僅僅去控制症狀,它的上市對於英國兒科醫生和其他患者來說都具有非同凡響的意義。
NHS對Grazax的定價爲:30片67.50歐元,每天的日平均費用爲:2.25歐元。另據文獻報告,本品在德國藥房價格爲3.63歐元/片。丹麥ALK-Abelló 製藥公司關於本品的全球戰略從英國、德國、北歐國家開展,逐步向荷蘭、奧地利、瑞士、意大利、西班牙和法國、美國等其他國家蔓延。
在兒童患者臨牀研究中Grazax 與標準治療藥物如抗阻胺藥和鼻用甾體類聯合使用與單獨使用標準藥物相比:患者枯草熱的症狀減少了27%,不發生過敏症狀的日期數增加了22%。而且,在花粉過敏高峯期,Grazax與標準治療藥物聯合使用,可以使其他治療藥物減少64%的使用率。本品具有良好的耐受性,絕大多數的不良反應爲短暫的一過性局部不良反應如口腔瘙癢症,其程度較輕爲輕度和中度。
Grazax可以用來改善花粉患者的症狀,同時也用於嚴重過敏性鼻炎和過敏性結膜炎患者的治療,此外它也可用於對傳統治療藥物如抗組胺藥物與鼻用甾體類藥物無效的患者。
Grazax含梯牧草Phleumpratense花粉中蛋白過敏原凍幹提取物,其製備採用了CarSnal Health公司的速溶Zydis技術,爲1日1次的速溶片,於花粉季節來臨前至少8周開始服用即可,較傳統的注射用過敏症疫苗更方便使用。據此ALK-Abelló公司希望通過將本品引入家庭藥療而拓展其免疫治療市場。儘管所含過敏原只來自一種草本,本品仍有望適用於除兒童患者之外更廣泛的枯草熱患者,因爲不同種類的草本植物中過敏原均相似。
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